0

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: لقاحات فايزر ، موديرنا للأطفال دون سن 6 سنوات آمنة وفعالة

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وثيقة إحاطة منفصلة نُشرت في وقت متأخر يوم الجمعة إن أنظمة لقاح Covid-19 للأطفال من موديرنا آمنة وفعالة بشكل عام للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 17 عامًا.

خلفية: الوثائق هي نتاج شهور من مراجعة بيانات الشركات الخاصة بالسلامة والمناعة ، والتي يجب على المنظمين الفيدراليين التحقق منها بشكل مستقل. سيشكلون أساس مراجعة مستشاري اللقاحات المستقلين التابعين لإدارة الغذاء والدواء في اجتماعات يومي الثلاثاء والأربعاء ، حيث سيصوتون خلالها على ما إذا كانوا سيوصون الوكالة بالمصادقة على اتفاقيات EUAs للفئات العمرية التي لا تعد ولا تحصى.

سيركز الاجتماع الأول على سلسلة اللقاحات المقترحة من موديرنا للأطفال من سن 6 سنوات إلى 17 عامًا ، بينما سيغطي اليوم الثاني عطاءات الشركتين لتطعيم أصغر الأطفال في البلاد ، حتى سن 6 أشهر.

بيانات محدودة عن الفعالية: قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتحليل قدرة اللقاحات على تحفيز استجابات الأجسام المضادة المعادلة لدى الأطفال والتي كانت قابلة للمقارنة مع الشباب ، وهو مفهوم يُعرف باسم التثبيط المناعي. كلاهما استوفى معايير نجاح الوكالة.

تراوحت الفعالية الواقعية ضد متغير Omicron في الفئة العمرية من 6 أشهر إلى 5 سنوات للقاح موديرنا من 36 إلى 51 بالمائة ، لكن تقديرات الفعالية لجميع الفئات العمرية كانت “متوافقة بشكل عام” مع المعدلات التي لوحظت في الملاحظة. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن دراسات البالغين خلال نفس الموجات المتغيرة.

التحليلات الأولية لفعالية لقاح فايزر لدى الأطفال دون سن الخامسة من 80 في المائة ضد المرض ، على الرغم من أنه تم الإبلاغ عن 10 حالات فقط من Covid بين المشاركين في الدراسة قبل تاريخ قطع البيانات في أبريل.

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه لا يزال هناك الكثير من المعلومات غير المعروفة عن الفعالية في بيانات الشركتين والتي تعكس الحالة الحالية لتطعيم البالغين في الولايات المتحدة ، بما في ذلك مدة الفعالية ومدى فعالية التطعيم في الحماية من نتائج مثل مرض كوفيد الطويل. قال المراجعون إن الأطفال سيحتاجون على الأرجح إلى جرعات معززة في المستقبل ، بالنظر إلى تجربة البالغين مع تضاؤل ​​حماية الأجسام المضادة.

كانت التفاعلات العكسية مثل الصداع والتعب أكثر شيوعًا بين المراهقين منها لدى الأطفال الأصغر سنًا ، على الأرجح لأنهم تلقوا جرعات أكبر من اللقاح ، قالت ادارة الاغذية والعقاقير. تم الإبلاغ عن الحمى بشكل متكرر بين أصغر متلقي اللقاح.

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه لم يتم الكشف عن إشارات أمان جديدة في التجارب السريرية للشركات ، على الرغم من أنها لم تكن كبيرة بما يكفي لاكتشاف أندر الآثار الجانبية.

تأتي مراجعات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبيانات الشركات بعد شهور من القلق من الآباء الذين شعروا بالتوتر بسبب تصريحات مفادها أن لقاحات Covid-19 ستكون متاحة للأطفال الأصغر سنًا في البلاد بحلول أوائل عام 2022 ، فقط لرؤية تغير التواريخ. حددت إدارة الغذاء والدواء (FDA) اجتماعًا للجنة استشارية في فبراير للنظر في سلسلة أولية من جرعتين من لقاح فايزر ، فقط للتراجع بمجرد أن تشير البيانات إلى أن جرعة ثالثة يمكن أن تعزز فعاليتها.

اندلع الآباء والمدافعون عن الأطفال دون سن الخامسة للحصول على اللقاحات بسبب تقرير بوليتيكو في أبريل أن إدارة بايدن كانت تميل نحو السماح لكل من منتجات Pfizer-BioNTech و Moderna في نفس الوقت لتسهيل الترويج للطلقات ، وهي خطوة للبعض يعتقد أن المنظمين يجلسون على طلب Moderna بينما استمرت شركة Pfizer في جمع البيانات واستكمال تقديمها. مفوض ادارة الاغذية والعقاقير روبرت كاليف أصر في وقت لاحق أنه لن يكون هناك تأخير بناءً على طلب Moderna ، لكن جدول اجتماع اللجنة الاستشارية ضمّن في النهاية اعتبار اللقاحين وجهاً لوجه.

تحول التهاب عضلة القلب: لم يتم الإبلاغ عن حالات التهاب عضلة القلب أو التهاب التامور – التهاب عضلة القلب أو البطانة ، على التوالي – في تجارب طب الأطفال في شركة موديرنا. كلتا الحالتين معروفتان بمخاطر لقاحات Covid-19 messenger RNA ، خاصة بين الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 39 عامًا.

أشارت البيانات المستمدة من برامج مراقبة سلامة اللقاحات الدولية إلى أن معدل الإصابة بأمراض القلب يحدث بعد التطعيم بلقطات موديرنا أعلى من معدل الإصابة بأمراض القلب التي تحدث مع شركة Pfizer-BioNTech ، والتي أقنعت إدارة الغذاء والدواء في الخريف الماضي بعدم التحرك. وقالت الوكالة في وثيقة الإحاطة:

لكن تحليلات البيانات الأمريكية في أنظمة المراقبة النشطة والسلبية التي أجريت في أبريل ومايو “لا تدعم الاختلاف في خطر التهاب عضلة القلب / التهاب التامور بالنسبة لـ [Moderna] بما يخص [Pfizer-BioNTech] أو تشير إلى اختلاف بسيط بسبب عدم اليقين ، “قالت إدارة الغذاء والدواء ، فيما بعد وصفت الدليل على وجود فرق في المخاطر بين المنتجين بأنه” غير حاسم “.

من المرجح أن يكون توازن الفوائد والمخاطر في السماح بلقاح موديرنا كخيار للمراهقين وسط مخاوف من التهاب القلب مصدرًا رئيسيًا للنقاش خلال اجتماع يوم الثلاثاء.

لم يتم الإبلاغ عن أي من الحالتين في تجارب Pfizer و BioNTech للأطفال دون سن الخامسة ، والخطر على هذه الفئة العمرية غير معروف. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب المرتبط باللقاح لهذه الفئة العمرية قد يكون أقل مقارنة بالمراهقين الأكبر سنًا ، نظرًا للمعدل المنخفض الذي لوحظ في الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 11 عامًا بالإضافة إلى معدلات أقل من ردود الفعل السلبية بين الأطفال الصغار.