0

موافقات الأدوية لعام 2022 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء – خبير اقتصادي في الرعاية الصحية





كان عام 2022 عامًا جيدًا ، ولكن ربما لم يكن عامًا رائعًا للابتكار. وفقًا لتقرير موافقات العلاج الدوائي الجديد لعام 2022 التابع لمركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء (CDER) ، تمت الموافقة على 37 دواءًا جديدًا في عام 2022. هذا الرقم أقل من المعدل التاريخي للموافقات بين 2013-2021 (43.4 موافقة سنويًا) و بشكل خاص مقارنة بالسنوات الخمس الماضية (51.2 موافقة في السنة).

من ناحية أخرى ، فإن غالبية الأدوية (54٪ ، 20 من 37) كانت الأولى من نوعها في فئتها. إن عصر الطب الدقيق يدور علينا أيضًا حيث أن 54٪ (20 من 37) كانت للأمراض النادرة أو اليتيمة. من أصل 37 موافقة ، تمت الموافقة على 32٪ (العدد = 12) عبر حالة التتبع السريع ؛ تمت الموافقة على 35 ٪ (ن = 13) بتسمية علاج الاختراق ؛ تمت الموافقة على 57٪ (العدد = 21) بناءً على تعيين مراجعة الأولوية و 16٪ (العدد = 6) تمت الموافقة عليها بموجب برنامج الموافقة المعجل. باختصار ، تلقى 65٪ (ن = 24) من 37 دواءً تمت الموافقة عليها نوعًا من المراجعة العاجلة.

من بين 37 عقارًا تمت الموافقة عليها ، تمت الموافقة على 68٪ (العدد = 25) لأول مرة في الولايات المتحدة قبل أي دولة أخرى.

بالإضافة إلى ذلك ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2022 على سبعة بدائل حيوية للمنتجات بما في ذلك Avastin (n = 2) و Humira و Lucentis و Neulasta (n = 2) و Neupogen. البدائل الحيوية التراكمية التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء حتى الآن موضحة في الشكل أدناه.

يمكنك العثور على القائمة الكاملة لموافقات المنتج في تقرير إدارة الغذاء والدواء هنا.