0

هناك دواء واحد فقط لعلاج جدرى القرود. حظا سعيدا في الحصول عليها.

إن الدواء الوحيد المتاح لعلاج جدرى القرود يصعب الوصول إليه لدرجة أن نسبة ضئيلة فقط من حوالي 7000 مريض في الولايات المتحدة قد تم إعطاؤه له.

حدد مسؤولو الصحة tecovirimat ، الذي يُطلق عليه أيضًا Tpoxx ، وهو “عقار تحقيقي” ، ويقولون إنه يعني أنه لا يمكن تحريره من المخزون الوطني الاستراتيجي بدون سلسلة من الخطوات البيروقراطية المعقدة. لكن معظم الأطباء ليس لديهم الوقت أو الموارد لملء الطلب المطلوب المكون من 27 صفحة أو لتقديم معلومات مفصلة عن المريض.

لا يجب أن يكون الأمر على هذا النحو ، كما يقول الخبراء: لا يوجد قانون يمنع المسؤولين الفيدراليين من تغيير هذه القواعد وإتاحة الدواء على نطاق أوسع.

وافقت إدارة الغذاء والدواء على tecovirimat كعلاج للجدري في عام 2018 ، بناءً على بيانات السلامة لدى الأشخاص وبيانات الفعالية في الرئيسيات – والتي ، لأغراض التجربة ، أصيبت بالفعل بجدرى القرود. يسمح ما يسمى بقاعدة الحيوان للوكالة بالموافقة على الأدوية عندما يكون اختبارها على البشر أمرًا غير أخلاقي.

حتى اندلاع الفاشية الحالية ، لم يتم إعطاء tecovirimat إلا نادرًا لمرضى جدري القرود. كعلاج للجدري ، يعتبر استخدامه ضد جدري القرود تجريبيًا. لكن تم افتراض أن اللقاحات التي تم تطويرها للجدري فعالة ضد كلا المرضين. لماذا لا يتم العلاج؟

يقول الخبراء إن قيود إدارة الغذاء والدواء هي خيار سياسي يمكن تغييره بسرعة.

قال لاري أو. جوستين ، خبير في قانون الصحة العامة ومدير معهد أونيل لقانون الصحة الوطني والعالمي بجامعة جورج تاون: “إن بيروقراطية الوصول إلى Tpoxx مفرطة نظرًا للأزمة التي تواجهها الولايات المتحدة مع جدري القردة”. .

وأضاف: “يمنح القانون الوكالة مرونة كبيرة في استخدام التقييمات العلمية لضمان حصول المحتاجين على الأدوية التي يمكن أن تساعدهم”.

أعلنت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية يوم الخميس أن جدري القردة يمثل حالة طوارئ صحية وطنية. لكن الوزير كزافييه بيسيرا لم يتخذ خطوة إضافية من شأنها أن تسمح لإدارة الغذاء والدواء بمنح تصاريح استخدام طارئ للقاحات والعلاجات ، كما فعلت الوكالة أثناء جائحة فيروس كورونا.

في مقال نُشر في مجلة New England Journal of Medicine يوم الأربعاء ، دافع مسؤولو الصحة الفيدرالية عن قرارهم التعامل مع tecovirimat كعقار استقصائي.

بينما أقروا بأن البيانات الحيوانية كانت واعدة وأن الدواء يبدو آمنًا للمرضى الأصحاء ، فقد كتبوا أنه بدون تجارب سريرية كبيرة ، “لن نعرف ما إذا كانت tecovirimat ستستفيد أو تضر أو ​​لن يكون لها تأثير على الأشخاص المصابين بمرض جدري القرود.”

وقالت كريستين نوردلوند ، المتحدثة باسم مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها: “في الوقت الحالي ، من غير الواضح ما إذا كان هذا الدواء يعمل بشكل جيد لمرضى جدري القرود أم لا”.

وقالت إن توفير Tpoxx كعقار استقصائي فقط “يضمن أن لدينا بيانات من المرضى الذين يستخدمون هذا الدواء”. “سيساعدنا هذا في النهاية على فهم من سيستفيد أكثر ، وما هي الفوائد الحقيقية والمخاطر المحتملة التي قد تكون هناك.”

كانت القيود المفروضة على tecovirimat أكثر تعقيدًا في بداية تفشي المرض ، وبعد الكثير من الشكاوى من الأطباء – خفف مركز السيطرة على الأمراض بعض القواعد. لكن النظام لا يزال مرهقًا.

يجب على الأطباء الذين يرغبون في وصف الدواء التسجيل أولاً ليصبحوا محققين في تجربة سريرية ، وإرسال السير الذاتية واستمارات الموافقة المستنيرة الموقعة من قبل مرضى جدري القردة – وهي عملية “كثيفة العمالة ومستحيلة عمليًا” بالنسبة لمعظم الأطباء ، قالت ليندا دي ، المدير التنفيذي لمؤسسة الإيدز أكشن بالتيمور.

وقالت دي: “إذا لم تكن هذه حالة طارئة رهيبة ، فستكون مزحة بيروقراطية جيدة للغاية”. “لسوء الحظ ، فإن النكتة مرة أخرى على مجتمع المثليين.”

القواعد معقدة للغاية لدرجة أن بعض المرضى احتاجوا إلى تثقيف أطبائهم حول هذه العملية.

أصيب آدم طومسون ، وهو طباخ يبلغ من العمر 38 عامًا في أتلانتا ، بصداع وأوجاع في الجسم لأول مرة في 17 يوليو ، وبعد يومين أصيب بآفات في وجهه ومستقيمه.

قال السيد طومسون إن الممرضة الممارس التي رآها لم تكن لديها أي فكرة عن كيفية علاجه. بناءً على تجارب صديقة ، أقنعها بوصف تحاميل هيدروكورتيزون وجابابنتين ، وهو دواء يستخدم لعلاج آلام الأعصاب.

لم يساعدوا. كانت الممرضة الممارس قد سمعت عن tecovirimat ، لكنها أخبرته أن الأمر سيستغرق ساعات من العمل الورقي للحصول عليه.

عندما قال السيد طومسون إنه يريد منها أن تدون في مخططه أنها لا ترغب في وصف الدواء له ، أخبرته أن الطبيب سيحتاج إلى اتخاذ قرار. اتصل به الطبيب أخيرًا يوم الأحد ، 31 يوليو ، بعد أسبوعين تقريبًا من وصوله لأول مرة.

“لقد كانت مثل ،” لقد اتصلت بمركز السيطرة على الأمراض ، لقد اتصلت بقسم الصحة. لقد اتصلت بالعديد من الأطباء في ولايات مختلفة ، وتواصلت مع العديد من الصيادلة في ولايات مختلفة.

بحلول ذلك الوقت ، لم يكن الأمر مهمًا. كانت جروحه تلتئم ، وتراجع الألم وكان في تحسن.

قالت الدكتورة ستايسي لين ، المؤسس والمدير الطبي لشبكة من سبع عيادات في بنسلفانيا وأوهايو تخدم مجتمع المثليين ، إن العديد من مرضى جدري القرود قد تم رفضهم من قبل ثلاثة أو أربعة أطباء لم يتمكنوا من التعامل مع القواعد الفيدرالية المتعرجة فيما يتعلق بـ tecovirimat .

في أوائل شهر يوليو ، شاهد الدكتور لين مريضًا يعاني من آفات في العين مميزة لعدوى جدري القرود ، والتي يمكن أن تؤدي إلى العمى. حاولت الحصول على tecovirimat ، لكن وزارة الصحة في بنسلفانيا أصرت على أن يخضع المريض لفحص العين أولاً.

كان ظهيرة يوم الجمعة ، ولم ترغب الدكتورة لين في جعل المريضة تنتظر في غرفة طوارئ مزدحمة ، لذلك سارعت للعثور على طبيب عيون بدلاً من الانتظار لإجراء الفحص “بطريقة محكمة للغاية في عيادة خارجية “يوم الاثنين التالي.

ومنذ ذلك الحين ، أسقطت ولاية بنسلفانيا شرط التشخيص ، لكن ولاية أوهايو لم تفعل ذلك.

قال الدكتور لين عن tecovirimat: “هذا لا يحتاج إلى تأجيل بالطريقة التي يتم إعاقتها”. “سيكون من المثالي إذا تمكنا من الحصول على علاج Tpoxx هذا في الصيدليات المحلية تمامًا مثلما يمكننا الحصول على أي شيء آخر ، خاصة وأن هذا الشيء يستمر في الانفجار.”

قال الدكتور لين وآخرون إنهم فهموا أنه لا تزال هناك أسئلة حول سلامة الدواء وفعاليته لدى الأشخاص ، لكنهم أشاروا إلى أنه ثبت بالفعل أنه آمن على الأشخاص وتمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء.

قال الدكتور جاي فارما ، مدير مركز كورنيل للوقاية من الأوبئة والاستجابة لها: “إذا تمت الموافقة على دواء من قبل إدارة الغذاء والدواء ، يمكن لأي طبيب أن يصفه على أنه خارج التسمية لأن إدارة الغذاء والدواء غير مسموح لها بتنظيم ممارسة الطب”.

وأضاف: “إنه خيار سياسة CDC لتجنب إطلاق أو التوصية بعقار خارج التسمية”.

أفاد العديد من المرضى والأطباء ، بما في ذلك الدكتور لين ، أن هذا الدواء يبدو أنه يزيل الآفات الجلدية في غضون 24 ساعة. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة.

بالنظر إلى الأدلة المعروفة والناشئة على فعالية الدواء في المرضى وإلحاح تفشي المرض ، يقول الخبراء إنه لا يوجد سبب منطقي لتقييد الوصول إليه.

قال الدكتور جيمس لولر ، مدير المركز العالمي للأمن الصحي بجامعة نبراسكا: “أفهم أنه يجب أن يكون هناك الكثير من عمليات جمع البيانات ومراقبة ما بعد التسويق وكل شيء آخر”. “ولكن يمكنك القيام بذلك بطريقة لا تخلق حواجز.”