0

يؤيد مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إعطاء لقاحات موديرنا وفايزر كوفيد -19 عند الرضع والأطفال الصغار

من المتوقع أن تصرح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بسرعة باستخدام لقاح Pfizer-BioNTech للأطفال دون سن الخامسة ولقاحات Moderna للأطفال دون سن السادسة.

ستنظر لجنة الخبراء الاستشاريين في مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها فيما إذا كانت ستوصي بإدارة اللقطات خلال اجتماعات يومي الجمعة والسبت. بمجرد أن توقع مديرة مركز السيطرة على الأمراض روشيل والينسكي على التوصية ، من المتوقع أن يبدأ الأطفال في تلقي اللقطات بحلول يوم الثلاثاء. سيحصل الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات والذين يتلقون لقاح موديرنا على جرعتين 25 ميكروغرام ، بفاصل أربعة أسابيع. لقاح Pfizer عبارة عن جرعتين 3 ميكروجرام تفصل بينهما ثلاثة أسابيع ، تليها جرعة ثالثة بعد ثمانية أسابيع على الأقل.

أعرب بعض أعضاء اللجنة عن قلقهم من أن الآباء قد يصابون بالارتباك بسبب أنظمة الجرعات المختلفة للمنتجات – خاصة وأن لقاح Pfizer-BioNTech لا يوفر حماية كبيرة بعد جرعتين ، في حين أن سلسلة Moderna الأولية كاملة بجرعتين.

وقالت جانيت ين لي ، أستاذة الإحصاء الحيوي في جامعة أركنساس للعلوم الطبية ، عن لقاح فايزر: “لدي قلق كبير من أن العديد من هؤلاء الأطفال لن يحصلوا على الجرعة الثالثة”. وأضافت: “إنه صراع للحصول على أشخاص لمدة سنتين” ، مشيرة إلى أن الاستيعاب المعزز لكبار السن منخفض أيضًا.

حث مايكل نيلسون ، رئيس قسم الربو والحساسية والمناعة في UVA Health ، الشركات المصنعة على جمع البيانات بسرعة حول احتمال تطعيم هؤلاء الأطفال ضد Covid في نفس الوقت الذي يتلقون فيه التطعيمات الروتينية الأخرى.

“إذا لم نحصل على إجابة سريعة لسؤال الإدارة المتزامنة ، فسيكون ذلك بمثابة عائق أمام إكمال سلسلة الجرعات الثلاث لـ [the Pfizer] لقاح والمرجح لقاح موديرنا. “سيكون الاضطرار إلى عزله تحديًا كبيرًا للعائلات والأطفال هنا في الولايات المتحدة”

بدأ بيتر ماركس ، أكبر منظم لقاحات في إدارة الغذاء والدواء ، الاجتماع الذي استمر لمدة يوم كامل مشيرًا إلى عبء دخول المستشفى للأطفال الصغار خلال موجة أوميكرون الأخيرة بمعدلات تعادل أو تفوق تلك الخاصة بأمراض الطفولة الشائعة الأخرى التي يمكن الوقاية منها باللقاحات مثل الأنفلونزا. أكثر من نصف الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات والذين تم نقلهم إلى المستشفى بسبب Covid لم يكن لديهم حالات صحية أساسية ، وتوفي 202 في الفئة العمرية من 6 أشهر إلى 4 سنوات بسبب المرض اعتبارًا من 11 مايو.

وقال “التدخل الذي نتحدث عنه هنا هو شيء قبلناه في الماضي لمحاولة منع الوفيات الناجمة عن الانفلونزا”. “هنا لدينا مُمْرِض مختلف ، لكنه تسبب في إحداث الكثير من الخراب بنفس القدر.”

تستعد إدارة بايدن لإقناع الآباء بتطعيم أطفالهم الصغار بسرعة. يمكن أن تؤدي الإجازات الصيفية – والأطفال الصغار الذين يتلقون مستويات مختلفة من التعليم قبل سن الخامسة – جنبًا إلى جنب مع المعلومات الخاطئة حول اللقاحات إلى خفض الإقبال المبكر. أصيب العديد من الأطفال أيضًا بـ Covid خلال زيادة Omicron ، مما قد يقنع الوالدين بتأجيل تحصينهم حتى يتم إزالتهم من العدوى الطبيعية.

تشير الاستطلاعات الأخيرة التي أجرتها مؤسسة Kaiser Family Foundation إلى أن حوالي 20 بالمائة من الآباء حريصون على تطعيم أطفالهم دون سن الخامسة بمجرد أن يُسمح لهم بذلك ، بينما يخطط 40 بالمائة تقريبًا “للانتظار لترى” كيف يعمل اللقاح ويعارض 40 بالمائة آخرون للتحصين على الإطلاق.

يتم تطعيم 29 بالمائة فقط من الأطفال الأمريكيين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 11 عامًا بشكل كامل ضد Covid ، مقارنة بحوالي 56 بالمائة من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا و 67 بالمائة من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 17 عامًا ، وفقًا لبيانات مركز السيطرة على الأمراض المنتهية في 30 أبريل. .

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتحليل قدرة اللقاحات على تحفيز استجابات الأجسام المضادة المعادلة لدى الأطفال والتي كانت قابلة للمقارنة مع الشباب ، وهو مفهوم يُعرف باسم التخدير المناعي. كلاهما استوفى معايير نجاح الوكالة.

تراوحت الفعالية الواقعية ضد متغير Omicron في الفئة العمرية من 6 أشهر إلى 5 سنوات للقاح Moderna من 36 بالمائة إلى 51 بالمائة ، وكانت تقديرات الفعالية “متوافقة بشكل عام” مع المعدلات التي لوحظت في الدراسات القائمة على الملاحظة للبالغين وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال نفس الموجات المتغيرة.

أظهرت التحليلات الأولية للقاح فايزر فعالية بنسبة 80 في المائة في الأطفال دون سن الخامسة ضد المرض ، على الرغم من أنه تم الإبلاغ عن 10 حالات فقط بين المشاركين في الدراسة قبل تاريخ قطع البيانات في أبريل ، مما حد من الثقة في هذا الرقم.

أعربت عضوة اللجنة أماندا كوهن من مركز السيطرة على الأمراض عن قلقها من أن الآباء سيقارنون نسب الفعالية التي قدمتها الشركات وقاعدة المنتج الذي يختارونه بناءً على هذه الأرقام فقط.

وقالت عن رقم 80 في المائة لقاح فايزر ، “مستوى ثقتي في هذا الرقم … ليس لدي أي فكرة عن الرقم الذي سينتهي به الأمر” ، مضيفة أنها تعتقد أنه فعال.

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه في بيانات الشركتين ، كان هناك العديد من الأمور المجهولة التي تعكس الحالة الحالية لتطعيم البالغين في الولايات المتحدة ، بما في ذلك مدة الفعالية ومدى فعالية التطعيم في الحماية من نتائج مثل مرض كوفيد الطويل. قال المراجعون إن الأطفال سيحتاجون على الأرجح إلى جرعات معززة في المستقبل ، بالنظر إلى تجربة البالغين مع تضاؤل ​​حماية الأجسام المضادة.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن ردود الفعل السلبية مثل الصداع والإرهاق كانت أكثر شيوعًا بين المراهقين منها لدى الأطفال الأصغر سنًا ، على الأرجح لأنهم تلقوا جرعات أكبر من اللقاح. تم الإبلاغ عن الحمى بشكل متكرر بين أصغر متلقي اللقاح.

لم يبلغ المصنعون عن أي أحداث في تجاربهم تتوافق مع تعريف مركز السيطرة على الأمراض (CDC) لالتهاب عضلة القلب أو التهاب التامور المحتمل أو المؤكد – وهما نوعان من التهاب القلب تم اكتشافهما على أنهما آثار جانبية محتملة للقاحات الحمض النووي الريبي المرسال ، خاصة للذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 39 عامًا.

تأتي مراجعات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبيانات شركة Pfizer و Moderna بعد شهور من القلق من الآباء الذين شعروا بالارتباك بسبب تصريحات مفادها أن لقاحات Covid-19 ستكون متاحة للأطفال الأصغر سنًا في البلاد بحلول أوائل عام 2022 ، فقط لرؤية تغير التواريخ. حددت إدارة الغذاء والدواء (FDA) اجتماعًا للجنة استشارية في فبراير للنظر في سلسلة أولية من لقاح فايزر مكونة من جرعتين ، فقط للتراجع بمجرد أن تشير البيانات إلى أن جرعة ثالثة يمكن أن تعزز فعاليتها.

اندلع الآباء والمدافعون عن الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات للحصول على اللقاحات على تقرير بوليتيكو في أبريل أن إدارة بايدن كانت تميل نحو ترخيص كل من منتجات Pfizer-BioNTech و Moderna في نفس الوقت لتسهيل الترويج للطلقات ، وهي خطوة للبعض يعتقد أن المنظمين يجلسون على طلب Moderna بينما استمرت شركة Pfizer في جمع البيانات واستكمال تقديمها. مفوض ادارة الاغذية والعقاقير روبرت كاليف أصر في وقت لاحق أنه لن يكون هناك تأخير بناءً على طلب موديرنا ، لكن جدول اجتماع اللجنة الاستشارية ضمّن في النهاية اعتبار اللقاحين وجهاً لوجه.

أشار الآباء الذين تحدثوا خلال فترة التعليق العام الثلاثاء والأربعاء إلى أنهم ما زالوا غاضبين من التأخير الملحوظ ، مشيرين إلى أن معظم الأطفال الذين يتلقون سلسلة الجرعات الثلاث من فايزر لن يتم تطعيمهم بالكامل بحلول الوقت الذي يبدأ فيه العام الدراسي.

“لقد انتظرنا طويلاً ، وعانت الكثير من العائلات بالفعل” ، قالت فاطمة خان ، الشريك المؤسس لمؤسسة “حماية مستقبلهم” ، وهي مجموعة شعبية دعت إلى إتاحة اللقاح للأطفال الصغار.

قال أرنولد مونتو ، رئيس اللجنة بالإنابة وخبير الأمراض المعدية بجامعة ميشيغان ، إن الفجوة البالغة 18 شهرًا في إتاحة لقاحات كوفيد للأطفال الأصغر سنًا في الولايات المتحدة كانت نتيجة الحاجة إلى توخي مزيد من الحذر عند تجربة التطعيمات ، إلى جانب تحديد أفضل السبل لتطعيم كبار السن من الأمريكيين مع تطور الوباء.

وقال: “إن القول بحدوث تأخيرات وتأخيرات غير ضرورية ، لا يمثل الوضع الحقيقي ، الذي لا يشمل العمل مع البالغين ولكن مع السكان الشباب الضعفاء الذين يلزم توفير رعاية خاصة لهم”.