0

يصوت مستشارو إدارة الغذاء والدواء على التوصية بلقاح موديرنا كوفيد EUA للأطفال من سن 6 إلى 17 عامًا

تراوحت فعالية لقاح موديرنا بين حوالي 77 في المائة للأطفال من سن 6 إلى 11 إلى 93 في المائة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا. لكن تلك الدراسات أجريت عندما كان متغير دلتا وسلالة ألفا ، على التوالي ، سائدين ، مما أثار تساؤلات حول مدى فعالية السلسلة الأولية المكونة من جرعتين ضد أوميكرون.

حث أعضاء اللجنة مسؤولي الصحة الفيدراليين على الإبلاغ عن فوائد جرعة ثالثة في نهاية المطاف – والتي لم يتم النظر فيها بعد بالنسبة لتلك الفئات العمرية فيما يتعلق بجرعة موديرنا – في حماية المستفيدين من أسوأ آثار أوميكرون ومشتقاته.

ستنظر اللجنة الاستشارية في لقاح موديرنا للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 5 سنوات ، والذي سيكون جرعة 25 ميكروغرامًا ، يوم الأربعاء جنبًا إلى جنب مع محاولة Pfizer-BioNTech لتطعيم الأطفال دون سن الخامسة.

لا يُطلب من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتباع توصيات لجانها الاستشارية ، لكنها عادة ما تفعل ذلك. إذا سمحت إدارة الغذاء والدواء بالحقن هذا الأسبوع ، فمن المحتمل أن تفكر اللجنة الاستشارية المستقلة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في الموافقة على إدارتها خلال اجتماعات يومي الجمعة والسبت.

من غير الواضح ما إذا كان توفير لقاح موديرنا للمراهقين والأطفال الأصغر سنًا سيفعل الكثير لتغيير مسار تطعيم المراهقين والأطفال ضد كوفيد.

يتم تطعيم 29 بالمائة فقط من الأطفال الأمريكيين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 11 عامًا بشكل كامل ضد Covid ، مقارنة بحوالي 56 بالمائة من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا و 67 بالمائة من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 17 عامًا ، وفقًا لبيانات مركز السيطرة على الأمراض المنتهية في 30 أبريل. .

عند سؤالها عن الكيفية التي يمكن أن يساعد بها المنتج في تحسين امتصاص اللقاح ، قالت ريتوبارنا داس ، نائبة رئيس شركة موديرنا للتطوير السريري ، إن الشركة تتواصل مع أطباء الأطفال ومسؤولي اللقاحات الآخرين للإجابة على الأسئلة.

وقالت: “أعتقد أن الهدف سيكون لنا جميعًا زيادة امتصاص اللقاح ، لكن لا يمكنني التكهن بما سيفعله التفويض على وجه التحديد”.

تشير الاستطلاعات الأخيرة التي أجرتها مؤسسة Kaiser Family Foundation إلى أن حوالي 20 بالمائة من الآباء حريصون على تطعيم أطفالهم دون سن الخامسة بمجرد السماح لهم بذلك ، بينما يخطط ما يقرب من 40 بالمائة “للانتظار لترى” كيف يعمل اللقاح في الأطفال الآخرين وغيرهم. 40 في المائة أكثر ترددًا في التحصين على الإطلاق.

لم يتم الإبلاغ عن أي حالة من حالات التهاب عضلة القلب أو التهاب التامور – التهاب عضلة القلب أو البطانة ، على التوالي – في تجارب طب الأطفال في شركة موديرنا. كلتا الحالتين من المخاطر المعروفة للقاحات RNA الخاصة بـ Covid-19 messenger RNA ، خاصة بين الذكور الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 39 عامًا.

أشارت البيانات المأخوذة من البرامج الدولية لمراقبة سلامة اللقاحات إلى أن معدل الإصابة بأمراض القلب يحدث بعد التطعيم بلقطات موديرنا أعلى من معدل الإصابة بأمراض القلب التي تحدث مع شركة Pfizer-BioNTech. وقالت الوكالة في وثيقة الإحاطة إن هذه المعلومات ، إلى جانب توافر لقاح فايزر للمراهقين ، أقنعت إدارة الغذاء والدواء في الخريف الماضي بعدم المضي قدمًا في اتفاقية EUA ثم للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا.

لكن تحليلات البيانات الأمريكية في أنظمة المراقبة النشطة والسلبية التي أجريت في أبريل ومايو “لا تدعم الاختلاف في مخاطر التهاب عضلة القلب / التهاب التامور بالنسبة لـ [Moderna] بما يخص [Pfizer-BioNTech] أو تشير إلى اختلاف بسيط بسبب عدم اليقين ، “قالت إدارة الغذاء والدواء ، فيما بعد وصفت الدليل على وجود فرق في المخاطر بين المنتجين بأنه” غير حاسم “.

أشار أعضاء اللجنة إلى استمرار القلق بشأن الآثار الجانبية ، لكنهم اتفقوا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن الاختلاف الملحوظ في المخاطر بين لقاح موديرنا وفايزر لم يكن واضحًا.