0

Hough Pharma Pty Ltd ، RATs المباعة في Woolies ، Coles ، بلغت غرامة قدرها 106 ألف دولار بواسطة TGA

تعرض مورد اختبارات المستضدات السريعة المباعة في المتاجر الكبرى في جميع أنحاء البلاد لغرامات ضخمة.

تم العثور على مورد اختبار مستضد سريع لـ Covid-19 بمبلغ 106.560 دولارًا أمريكيًا على الإخفاقات “التسلسلية” في الامتثال لإرشادات إدارة السلع العلاجية.

تعرضت شركة Hough Pharma Pty Ltd لثمانية إشعارات انتهاك بزعم “الإخفاق في تقديم معلومات” إلى TGA لإثبات سلامة وأداء ثلاثة RATs.

يُزعم أن الاختبارات المقدمة إلى Coles و Woolworths لم توفر بيانات أمان وفعالية محدثة ولا دعمًا مناسبًا للعملاء.

يجب على مزودي الأجهزة الطبية المعتمدين من قبل TGA تقديم أدلة إلى الوكالة عند الطلب وضمن الإطار الزمني المحدد ، لضمان سلامة الأجهزة وعملها وفقًا للمعايير.

بالإضافة إلى ذلك ، يجب على مزودي خدمة الوصول عن بعد (RAT) التأكد من توفر مشغلي الهاتف أو الإنترنت لدعم العملاء.

وقالت TGA في بيان إن شركة Hough Pharma Pty Ltd لم تمتثل.

وقال البيان: “أصدرت شركة Hough Pharma Pty Ltd عدة إخطارات بانتهاكات بسبب عدم امتثال متسلسل”.

“بالإضافة إلى عدم الالتزام بالمواعيد النهائية لتقديم المعلومات إلى TGA ، تم الإبلاغ عن نقص دعم العملاء من قبل المستهلكين وتم التحقق منه من خلال تحقيقات TGA.

“تقوم TGA بالتحقيق في الرعاة الآخرين لاختبارات مستضد Covid-19 السريع لعدم امتثال مماثل.”

أخبر جاكسون هوغ ، العضو المنتدب لشركة Hough Pharma ، صحيفة Nine Newspapers أن الشركة قدمت باستمرار البيانات إلى TGA.

وقال: “لقد قدمت Hough Pharma باستمرار بيانات الفعالية والأمان والمتغيرات على TGA لإثبات أن منتجاتنا تكشف بشكل فعال عن Covid-19 ومتغيراته”.

نُشر في الأصل باسم اختبارات Covid التي تم بيعها في Woolies ، Coles ، وبلغت غرامة قدرها 106 ألف دولار لعدم الالتزام بإرشادات TGA