أعطت إدارة الغذاء والدواء الموافقة الكاملة يوم الخميس فايزر حبوب منع الحمل المضادة للفيروسات كوفيد ، باكسلوفيد ، للبالغين المعرضين لخطر الإصابة بمرض خطير من الفيروس.
يوصى باستخدام باكسلوفيد على وجه التحديد لعلاج كوفيد الخفيف إلى المتوسط لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا والأشخاص الذين يعانون من حالات طبية معينة تعرضهم لخطر أكبر للدخول إلى المستشفى أو الموت بسبب كوفيد.
وهذا يشمل أولئك الذين يعانون من مرض السكري أو أمراض القلب أو السرطان أو ضعف جهاز المناعة.
ما يصل إلى ثلاثة أرباع البالغين في الولايات المتحدة معرضون لخطر الإصابة بفيروس كوفيد الحاد.
قالت الدكتورة باتريسيا كافازوني: “تُظهر موافقة اليوم أن Paxlovid قد استوفت معايير الوكالة الصارمة للسلامة والفعالية ولا تزال خيارًا علاجيًا مهمًا للأشخاص المعرضين لخطر كبير من التقدم إلى مرض شديد من COVID-19 ، بما في ذلك أولئك الذين لديهم مناعة مسبقة”. ، مديرة مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، قالت في بيان صحفي.
أتاحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) لأول مرة Paxlovid في ديسمبر 2021 بموجب موافقة الاستخدام الطارئ للأفراد المعرضين لمخاطر عالية والذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكبر. تحت هذا التصنيف ، وافقت إدارة الغذاء والدواء بسرعة على العلاج بناءً على بيانات من التجارب السريرية الأولية.
يعني القرار الأخير الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن هناك الآن بيانات إكلينيكية واسعة النطاق تُظهر أن عقار باكسلوفيد آمن وفعال.
يتكون العلاج من عقارين: nirmatrelvir ، الذي يمنع إنزيمًا رئيسيًا يحتاج فيروس Covid إلى تكراره ، و ritonavir ، الذي يعزز قدرة الدواء الأول على مكافحة العدوى.
ترى كل من Pfizer و FDA العلاج كأداة تكميلية مهمة للتطعيم يمكن أن تساعد الأمريكيين المعرضين لمخاطر عالية في إدارة عدوى Covid الخاصة بهم وإنقاذ الأرواح في نهاية المطاف.
قدر باحثو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، استنادًا إلى معدلات كوفيد في يناير ، أن باكسلوفيد يمكن أن “يؤدي إلى إنقاذ 1500 شخص ومنع دخول 13000 إلى المستشفى كل أسبوع” في الولايات المتحدة
لكن ليس من الواضح عدد الأشخاص الذين سيتلقون العلاج في وقت لاحق من هذا العام.
لدى الحكومة الأمريكية 1.1 مليون دورة علاجية مجانية على مستوى البلاد ، وفقًا للبيانات الفيدرالية ، ووقعت عقدًا في أواخر العام الماضي لطلب المزيد.
بمجرد انتهاء ذلك ، تتوقع الحكومة تحويل توزيع Paxlovid إلى السوق التجاري.
وهذا يعني أن شركة Pfizer ستبيع Paxlovid مباشرة إلى مقدمي الرعاية الصحية بسعر لم تكشف عنه الشركة. تبلغ تكلفة Paxlovid الآن حوالي 530 دولارًا لكل دورة.
تتوقع شركة Pfizer ، التي من المقرر أن تقفز مبيعاتها من Paxlovide إلى ما يقرب من 19 مليار دولار في عام 2022 ، أن الإيرادات من الدواء ستنخفض بنسبة 58٪ في عام 2023.
في مارس / آذار ، أوصت لجنة مستقلة من مستشاري إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالعلاج بناءً على ثلاث تجارب سريرية لشركة Pfizer.
نظرت إحدى التجارب في البالغين المعرضين لخطر كبير والذين لم يتم تطعيمهم ولم يكن لديهم عدوى سابقة بـ Covid.
وجدت تلك التجربة أن Paxlovid قلل من خطر دخول المستشفى أو الوفاة بنسبة 86٪ لدى البالغين الذين عولجوا في غضون خمسة أيام من ظهور الأعراض الأولى ، و 89٪ في أولئك الذين عولجوا في غضون ثلاثة أيام ، وفقًا لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبيانات الشركة.
وقالت المراجعة إن التجربة لم تجد أي مشكلات كبيرة تتعلق بالسلامة ، على الرغم من أن الوكالة أبلغت عن 137 عقارًا يمكن أن تؤدي إلى آثار جانبية خطيرة إذا تفاعلت مع باكسلوفيد.
وقالت إدارة الغذاء والدواء إن الأدوية الأكثر شيوعًا التي تسبب مخاوف تتعلق بالسلامة هي مثبطات المناعة ، والتي غالبًا ما تستخدم لعلاج مرضى فيروس نقص المناعة البشرية وزراعة الأعضاء.
سجل مكتب المراقبة وعلم الأوبئة التابع لإدارة الغذاء والدواء (FDA) 271 تقريرًا عن أحداث سلبية خطيرة يحتمل أن تكون مرتبطة بالتفاعلات الدوائية مع باكسلوفيد ، بما في ذلك 147 حالة دخول إلى المستشفى وست حالات وفاة ، منذ نهاية شهر يناير.
يقول موظفو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه من المحتمل تجنب هذه الأحداث عن طريق تعديل جرعة بعض الأدوية ، وزيادة مراقبة المريض والتأكد من أن تصنيف المنتج يُعلم الواصفين والمرضى بالتفاعلات الدوائية المحتملة.
بالنسبة لبعض الأطباء ، هناك مجال آخر للقلق وهو “حالات الارتداد” لباكسلوف. ثم يرى المرضى الذين يتلقون العلاج أن أعراض Covid تعود أو تظهر نتيجة اختبار إيجابية بعد فترة وجيزة من تعافيهم في البداية.
ظهرت تقارير عن هذه الحالات بعد وقت قصير من دخول Paxlovid إلى السوق لأول مرة.
حاول كل من الرئيس جو بايدن وكبير مستشاريه الطبيين السابق ، الدكتور أنتوني فاوسي ، التعافي من كوفيد بعد تناول كوكتيل مضاد للفيروسات ، لكن ثبتت إصابتهما مرة أخرى بعد فترة وجيزة من الشفاء.
وجدت مراجعة FDA للتجارب السريرية لشركة Pfizer أن معدلات الانتكاس الإجمالية تتراوح من 10 ٪ إلى 16 ٪ ، “مع عدم وجود دليل على ارتفاع معدل انتكاس الأعراض أو الانتكاس المعتدل للأعراض” في المرضى الذين يتلقون Paxlovid مقارنة بالمرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي.
وقد ثبتت هذه النتائج أيضًا بغض النظر عن خطر إصابة المرضى بمرض خطير أو ما إذا كان متغير أوميكرون أو سلالة سابقة من الفيروس هي السائدة ، وفقًا لمراجعة إدارة الغذاء والدواء.