لجنة الغذاء والدواء تصوت على لقاح فايزر لكبار السن

أوصى المستشارون المستقلون لإدارة الغذاء والدواء يوم الثلاثاء بما سيكون أول لقاح لفيروس RSV في العالم ، مقطع من فايزر للبالغين الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا ، على الرغم من مخاوف تتعلق بالسلامة بعد أن أصيب اثنان من المشاركين في التجربة باضطراب عصبي نادر.

دعم معظم أعضاء مجلس إدارة إدارة الغذاء والدواء اللقاح ، لكنهم واجهوا صعوبات في الأصوات المنقسمة حول ما إذا كانت بيانات السلامة والفعالية كافية لدعم موافقة الوكالة. من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارًا في مايو.

لا يوجد حاليا لقاح لحماية كبار السن من الفيروس المخلوي التنفسي الذي يقتل الآلاف من كبار السن كل عام. يمكن أن تصبح حقن فايزر أول من يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء.

في التصويت الأول يوم الثلاثاء ، قال سبعة من أعضاء مجلس إدارة FDA إن بيانات السلامة كافية للموافقة عليها ، بينما قال أربعة إنهم لم يفعلوا ذلك وامتنع عضو واحد عن التصويت.

وجاء التصويت في أعقاب مخاوف في إدارة الغذاء والدواء وبين أعضاء المجلس الاستشاري بشأن حالتين من متلازمة جيلان باريه بين حوالي 20000 متلقي للقاح. Guillain-Barre هو اضطراب عصبي نادر يهاجم فيه جهاز المناعة في الجسم عن طريق الخطأ الأعصاب.

يمكن أن تتراوح الأعراض من ضعف قصير إلى شلل. يتعافى معظم المرضى ، حتى أولئك الذين يعانون من الحالات الشديدة.

وفي تصويت ثان ، قال سبعة من أعضاء اللجنة إن البيانات الخاصة بفاعلية اللقاح كانت كافية ، بينما قال أربعة إنهم لم يفعلوا ذلك وامتنع عضو واحد عن التصويت.

كان اللقاح وقائيًا بنسبة 86٪ تقريبًا ضد أمراض الجهاز التنفسي السفلي مع وجود ثلاثة أعراض أو أكثر و 66.7٪ فعالًا ضد نفس الحالة مع وجود عرضين أو أكثر ، وفقًا لمراجعة FDA لبيانات Pfizer. وشملت الأعراض الأزيز وضيق التنفس والتنفس السريع والضحل بالإضافة إلى إفراز المخاط.

في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر ، يتسبب الفيروس المخلوي التنفسي في حدوث 6000 إلى 10000 حالة وفاة و 60.000 إلى 160.000 حالة دخول إلى المستشفى سنويًا ، وفقًا لمراكز الوقاية من الأمراض. يزداد خطر دخول المستشفى مع تقدم العمر ، ويكون البالغون الذين تبلغ أعمارهم 70 عامًا أو أكثر أكثر عرضة للإصابة.

بين البالغين من جميع الأعمار الذين يعالجون بالمستشفى بفيروس RSV ، يحتاج 19٪ منهم إلى عناية مركزة ويموت 4٪ ، وفقًا لبيانات CDC لثلاثة مواسم. معدل الوفيات أعلى بين كبار السن.

يحتوي لقاح فايزر على سلالتي RSV اللتين تنتشران في نفس الوقت خلال فصلي الخريف والشتاء. يتم إعطاء الحقنة بجرعة وحيدة مقدارها ١٢٠ ميكروغرامًا.

وقالت الدكتورة نادين بيرت أكينديل ، المسؤولة في الوكالة ، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعتبر حالتا غيلان باريه أثناء التجربة مرتبطة على الأرجح باللقاح. طلبت إدارة الغذاء والدواء من شركة فايزر إجراء دراسة سلامة لرصد مخاطر غيلان باريه بعد الموافقة ، وهو ما وافقت عليه الشركة.

أصيب رجل يبلغ من العمر 66 عامًا في الولايات المتحدة بمتلازمة جيلان باريه ، وتم تشخيص امرأة من نفس العمر في اليابان بمتلازمة ميلر فيشر ، وهي نوع من متلازمة جيلان باريه. ظهرت عليهم الأعراض بعد سبعة وثمانية أيام من التطعيم ، على التوالي. تعافت المرأة منذ ذلك الحين ، وبدأت أعراض الرجل في الشفاء منذ التحديث الأخير ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.

لكن أليخاندرا جورتمان ، الرئيس التنفيذي لشركة فايزر ، جادلت بأن الشركة لم تحدد أي مشكلات تتعلق بالسلامة أثناء التجارب وأن اللقاح كان جيد التحمل.

وأشار جورتمان إلى الأسباب المحتملة الأخرى لحالات جيلان باريه ، مشيرًا إلى أن الرجل أصيب بنوبة قلبية وأن المرأة كانت مصابة بعدوى في الجهاز التنفسي العلوي. لكن د. وقالت ماري جريفين ، عضو المجلس الاستشاري لإدارة الغذاء والدواء ، إن القضايا تثير مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة.

قال جريفين ، أستاذ السياسة الصحية في المركز الطبي بجامعة فاندربيلت: “يبدو لي أن إحدى الحالات تمثل علامة حمراء. الحالتان مقلقتان للغاية ، ويقلقني أن شركة فايزر لا تعتقد أن هناك أي مشكلات تتعلق بالسلامة”. .

وقالت الدكتورة هناء السهلي ، التي تترأس المجلس الاستشاري لإدارة الغذاء والدواء ، إن قضايا جيلان بري تثير مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة. وقال السهلي إن معدل الإصابة بالمرض يبلغ واحدًا من بين كل 100 ألف شخص في سن 60 وما فوق ، لكن في الاختبار يبدو أن المعدل أقرب إلى واحد من كل 9000.

وقال السهلي “لذلك هذا مهم إذا أخذناه على هذا المستوى” ، مشيرًا إلى أن هناك شكوكًا كبيرة حول معدل المرض الفعلي بين متلقي اللقاح. وقالت “لكن بغض النظر ، إنها مهمة من حيث التردد”.

قال الدكتور ديفيد كاسلو ، أحد كبار المسؤولين في قسم اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء ، إن مراقبة السلامة ستكون “مهمة للغاية” إذا تمت الموافقة على لقاح RSV من شركة فايزر.

تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حاليًا بمراجعة اقتراح شركة فايزر لدراسة مخاطر متلازمة جيلان باريه بين المستفيدين من برنامج الرعاية الطبية. تتمتع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بصلاحية طلب مثل هذه الدراسة اللاحقة للموافقة إذا قررت الوكالة أنها ضرورية.

في وقت اجتماع يوم الثلاثاء ، لم تكن هناك بيانات كافية لتقييم فعالية لقاح فايزر ضد الأمراض الشديدة التي تتطلب دخول المستشفى أو دعم الأكسجين أو جهاز التنفس الصناعي ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء. وقالت الوكالة إنه لا توجد أيضًا معلومات متاحة حول المدة التي ستستغرقها الحماية من اللقاح.

وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، لم يكن لدى شركة فايزر أيضًا بيانات حول مدى فعالية اللقاح لدى كبار السن الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة أو أولئك الذين يعانون من ضعف في الصحة.

قالت جريفين ، وهي طبيبة في المركز الطبي بجامعة فاندربيلت ، إنها كانت قلقة من أن اللقاح تم اختباره على مجموعة سكانية أصحاء نسبيًا حيث كانت حالات دخول المستشفى منخفضة ، ولا توجد بيانات عن المقيمين في دور رعاية المسنين والأشخاص الذين يعانون من حالة صحية سيئة.

قال Akindele ، مسؤول FDA ، إن الأدلة الواقعية بعد إطلاق اللقاح يمكن أن تجيب على مقدار الحماية التي يوفرها لمن هم في حالة صحية هشة. وقالت إن البيانات ستُستخدم بعد ذلك لتحديد ما إذا كان يتعين على إدارة الغذاء والدواء إجراء أي تعديلات على كيفية استخدام الحقن.

تجري شركة Pfizer تجربتها السريرية على مدار موسمين من RSV مع تسجيل أكثر من 34000 شخص. بيانات الفعالية والسلامة المتاحة من الموسم الأول.

عندما سُئل عما سيحدث إذا لم تكن البيانات من الموسم الثاني قوية بعد الموافقة ، قال أكينديل إن إدارة الغذاء والدواء ستعيد تقييم اللقطات وتجتمع مرة أخرى مع اللجنة لتحديد كيفية المضي قدمًا.

تقدر شركة Pfizer أن اللقاح يمكن أن يمنع أكثر من 5000 حالة وفاة ، و 68000 حالة دخول إلى المستشفى ، و 51000 زيارة لغرفة الطوارئ ، وأكثر من 422000 زيارة للمرضى الخارجيين إذا تلقى 50 ٪ من الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر اللقاح.