شوهدت حبوب علاج مرض فيروس كورونا (كوفيد -19) Paxlovid في صناديق في مستشفى Misericordia في غروسيتو ، إيطاليا ، في 8 فبراير 2022.
جينيفر لورينزيني | رويترز
أوصت لجنة مستقلة من مستشاري إدارة الغذاء والدواء يوم الخميس بالموافقة الكاملة على حبوب Paxlovid المضادة للفيروسات Covid-19 من شركة Pfizer للبالغين المعرضين للخطر الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 1 عامًا ، لكنها أشارت إلى وجود تفاعلات دوائية ضارة محتملة.
يُنصح بالعلاج للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا أو أولئك الذين يعانون من حالات طبية مختلفة مثل ارتفاع ضغط الدم أو مرض السكري التي تعرضهم لخطر أكبر في أن ينتهي بهم المطاف في المستشفى أو الموت بسبب كوفيد.
أتاحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) لأول مرة Paxlovid في ديسمبر 2021 للاستخدام الطارئ للأفراد المعرضين لمخاطر عالية من سن 12 عامًا أو أكبر. تقدمت شركة فايزر بطلب للحصول على الموافقة الكاملة على الدواء في يونيو 2022 ، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مددت فترة مراجعتها للتطبيق حتى ديسمبر 2022.
عادة ما تتبع الوكالة نصائح مجالسها الاستشارية ، ولكن ليس مطلوب منها القيام بذلك. يجب اتخاذ القرار النهائي في مايو.
قال ريتشارد مورفي ، رئيس قسم الأمراض المعدية في مركز وايت ريفر جانكشن الطبي لشؤون المحاربين القدامى: “أود أن أقول إنه بخلاف الأكسجين ، ربما كان باكسلوفيد أهم أداة علاجية أثناء تفشي المرض وسيظل كذلك”.
واعتمدت اللجنة على التجارب السريرية الثلاث التي أجرتها فايزر في المرحلة المتوسطة إلى المتأخرة لعقار باكسلوفيد والتي شملت أكثر من 6000 مريض في 21 دولة.
86٪ كفاءة
نظرت إحدى التجارب ، والتي تسمى EPIC-HR ، في البالغين المعرضين لمخاطر عالية والذين لم يتم تطعيمهم ولم يكن لديهم عدوى سابقة لـ Covid. أظهرت التجربة أن Paxlovid قلل من خطر الاستشفاء أو الوفاة بنسبة 86٪ لدى البالغين الذين عولجوا في غضون خمسة أيام من ظهور الأعراض ، و 89٪ في أولئك الذين عولجوا في غضون ثلاثة أيام من ظهور الأعراض ، وفقًا لمراجعة إدارة الأغذية والعقاقير للشركة. بيانات.
قال الدكتور سانكار سواميناثان ، رئيس قسم الأمراض المعدية في كلية الطب بجامعة يوتا: “اعتقدت أن بيانات الفعالية كانت واضحة ومقنعة”.
لكن المستشارين اتفقوا على أن الآثار الجانبية الخطيرة الناتجة عن التفاعلات بين الأدوية والعقاقير ، أو DDI ، مع Paxlovide هي مصدر قلق رئيسي للسلامة.
تُظهر هذه الصورة التي التقطت في 31 يوليو 2022 عاملاً في مجال الصحة يأخذ عينة مسحة من امرأة لاختبار فيروس كورونا Covid-19 في موقع مسحة في قوانغتشو بمقاطعة قوانغدونغ جنوب الصين. أظهرت دراسة نُشرت على الإنترنت يوم الثلاثاء أن حوالي ثلث المصابين بفيروس كوفيد سيشهدون عودة أعراضهم ، بغض النظر عما إذا كانوا قد عولجوا بعقار باكسلوفيد المضاد للفيروسات.
الصفحة | Afp | صور جيتي
قال الدكتور ديفيد هاردي ، أستاذ الطب الإكلينيكي المساعد في جامعة جنوب كاليفورنيا: “أود أن أؤكد فقط أننا نؤكد على أهمية الحد من المخاطر بالنسبة لوصف الأدوية وأطباء الرعاية الأولية والأطباء وغيرهم من الواصفين فيما يتعلق بالتفاعلات بين الأدوية والعقاقير”. .
وقال: “هذا هو المكان الذي أعتقد أننا قد نقع فيه في المشاكل ، كما يمكنني القول ، حيث سيواجهون مشكلة في وصف هذا الدواء دون معرفة جيدة بما يفعله ريتونافير بالعقاقير الأخرى”. يتكون باكسلوفيد من نوعين من الأدوية المضادة للفيروسات ، ريتونافير ونيرماتريلفير.
تفاعل الأدوية
أكثر من نصف مرضى Medicare وشؤون المحاربين القدامى المؤهلين للحصول على Paxlovid يتناولون الأدوية التي تتفاعل مع Paxlovid ، وفقًا لمراجعة FDA لبيانات مراقبة السلامة. تم إصدار حوالي 74 ٪ من وصفات Paxlovid من قبل أطباء الرعاية الأولية البالغين الذين قد لا يكون لديهم خبرة في إدارة التفاعلات الدوائية الضارة المحتملة ، كما أضافت مراجعة FDA.
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن مكتب المراقبة وعلم الأوبئة التابع لها سجل 271 تقريرًا عن أحداث سلبية خطيرة يحتمل أن تكون مرتبطة بالتفاعلات الدوائية مع باكسلوفيد ، بما في ذلك 147 حالة دخول إلى المستشفى ، منذ نهاية يناير. وقالت إدارة الغذاء والدواء إن الأدوية الأكثر شيوعًا التي تسبب المشاكل هي مثبطات المناعة ، والتي غالبًا ما تستخدم لعلاج مرضى فيروس نقص المناعة البشرية وزراعة الأعضاء.
لكن سواميناثان أشار إلى أن التفاعلات الدوائية يجب “معالجتها وتقليلها”. قال موظفو إدارة الغذاء والدواء في وقت سابق من الاجتماع إنه يمكن إدارتهم من خلال تعديل جرعة بعض الأدوية ، وزيادة مراقبة المريض والتأكد من أن وضع العلامات على المنتجات يُعلم الواصفين والمرضى بالتفاعلات الدوائية المحتملة.
يتكون باكسلوفيد من دوائين منفصلين معبأين معًا لتقليل خطر دخول المستشفى أو الوفاة من كوفيد. يحجب Nirmatrelvir إنزيمًا رئيسيًا يحتاج فيروس Covid إلى تكراره ، بينما يعزز ريتونافير قدرة الدواء الأول على مكافحة العدوى.
يأخذ المرضى باكسلوفيد في غضون خمسة أيام من ظهور أعراض كوفيد لتقليل خطر دخول المستشفى أو الوفاة. لإكمال الدورة الكاملة للدواء ، يجب على المرضى تناول ثلاثة أقراص باكسلوفيد مرتين في اليوم لمدة خمسة أيام.
تم تسليم أكثر من 12 مليون جرعة من Paxlovid إلى الصيدليات في جميع أنحاء الولايات المتحدة ، وتتوفر 1.3 مليون جرعة في جميع أنحاء البلاد ، وفقًا للبيانات الفيدرالية. تم علاج حوالي 10 ملايين مريض في الولايات المتحدة و 14 مليون في جميع أنحاء العالم بالعقار ، وفقًا لجيم روسناك ، كبير مسؤولي تطوير الطب الباطني في شركة فايزر.
قفزت مبيعات باكسلوفيد إلى 18.9 مليار دولار في عام 2022 ، وهي السنة الأولى التي كانت متاحة فيها ، لكن شركة فايزر تتوقع انخفاض عائداتها بنسبة 58٪ لتصل إلى 8 مليارات دولار هذا العام.
حالات العودة
جاء التصويت الوحيد ضد Paxlovid من Terry Gillespie ، ممثل المريض من Plainfield ، Ill. وأعرب جيليسبي عن قلقه من أن الأطباء لا يعرفون متى يصفون الدواء ، مشيرًا إلى أنهم أصيبوا بعدوى كوفيد من أربع إلى خمس مرات “ولكن ليس مرة واحدة” عُرض عليهم عقار باكسلوفيد.
قال غيليسبي: “لا أشعر أن الأطباء يعرفون حقًا كيفية استخدامه”.
بعد التصويت ، أشار سواميناثان أيضًا إلى أن لديه “عددًا كبيرًا بشكل مقلق من المرضى” الذين يثنيهم أطباؤهم عن تناول باكسلوفيد خوفًا من عودة حالات كوفيد. ثم يرى المرضى عودة أعراض Covid أو اختبار إيجابي بعد الشفاء الأولي.
وقال “إنني قلق من عدم وجود فهم جيد في المجتمع الطبي وثني حقيقي للمرضى عن تناول دواء فعال يمكن أن ينقذ حياتهم”.
ظهرت تقارير عن هذه الحالات بعد فترة وجيزة من وصول Paxlovid إلى السوق في عام 2021 ، حيث يبدو أن الرئيس جو بايدن وكبير مستشاريه الطبيين السابق الدكتور أنتوني فوسي قد تعافوا من Covid بعد تناول الكوكتيل المضاد للفيروسات قبل أن يعودوا إلى الحالة الإيجابية.
قال سواميناثان إن هناك “قبولًا كبيرًا” بين وسائل الإعلام بأن باكسلوفيد يسبب حالات انتعاش و “يحتمل أن يكون أسوأ” مما كان لديك قبل تناول الدواء ، على الرغم من نقص البيانات التي تدعم هذا الاعتقاد.
أضافت ليندسي بادن ، دكتوراه ، رئيسة اللجنة ومديرة مستشفى بريجهام والنساء ، أن البيانات الجديدة تظهر أن حالات الانتكاس التي يسببها باكسلوفيد “ليست بيولوجيا لما يحدث”.
قال بادن: “حتى وقت قريب ، وحتى بعض البيانات التي يتم مشاركتها اليوم ساعدتني على فهم معنى ذلك. لذلك نرى بيانات في الوقت الفعلي تكون منهجية وغنية بالمعلومات”.
وجدت مراجعة FDA للتجارب السريرية لشركة Pfizer أن معدلات الانتكاس الإجمالية تتراوح من 10 ٪ إلى 16 ٪ ، “مع عدم وجود دليل على ارتفاع معدل انتكاس الأعراض أو الانتكاس المعتدل للأعراض” في المرضى الذين يتلقون Paxlovid مقارنةً بالدواء الوهمي. كما كان مستقلاً عن خطر إصابة المرضى بمرض خطير أو ما إذا كان البديل من أوميكرون أو سلالة سابقة هو السائد ، وفقًا لموظفي الوكالة.